这就是《每日健康报告21》。欢迎与全新21世纪经济报道健康团队一起关注健康医疗行业的最新动态。政策动向 国家健康保险局就《健康保险药品价值真实综合评估系列指导意见(试行)》向社会公开征求意见。 1月14日,国家医保局官方微博发布《真实医保药品价值综合评价系列指南(试行版)》公开征求意见的公告。值得注意的是,为加快构建全国统一的现实世界药品健康保险综合价值评价体系,国家医保办药品招标投标采购指导中心研究起草了《现实世界健康保险综合价值指南》根据《关于开展真实健康保险综合价值评价试点工作的通知》(办发医保[2025]15号)相关要求,开展药品审评(临床试验)并公开征求意见。 药品器械审批 华东制药:1月14日,公司公告称,子公司华东制药DR10624注射液(000963.SZ)获得新药审评(临床试验)并公开征求意见。公司控股子公司浙江多伊尔生物科技有限公司收到美国FDA通知,多伊尔生物的注射剂DR10624的临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国进行临床试验,适应症为代谢相关性脂肪性肝病(MASLD),是全球首个靶向长效三特异性激动剂。 FGF21R、GCGR和GLP-1R,专利开发由多伊尔生物技术公司开发。复星医药:控股子公司药品注册申请已获受理。复星医药(600196.SH)1月14日公告,子公司苏州一业药业有限公司注射用乳糖酸红霉素药品注册申请已获国家药品监督管理局受理。该药物是一种化学制剂,用于治疗某些微生物敏感菌株引起的感染,当无法口服给药或感染严重程度需要快速升高血清红霉素浓度时。预防风湿热的早期发作。预防风湿热复发Attica。预防细菌性心内膜炎。石药集团抗高血压新药已在美国获批临床。石药集团1月13日宣布,其新的1类化学品——一种强效醛固酮合酶已在美国上市。抑制剂(SYH2072片)已获得美国FDA批准,现已在美国开展临床试验。临床指征为未控制的高血压和难治性高血压。该产品也将于2025年12月在中国获得临床批准,预期适应症为未控制的高血压和原发性醛固酮增多症。华诺医药的新型siRNA药物已进入治疗ALS的二期临床阶段。 1月13日,三诺生物宣布,针对SOD1突变肌萎缩侧索硬化症(ALS)的创新专利siRNA疗法RAG-17在浙江大学医学院附属第二医院完成首例二期临床试验患者给药。这项多中心 2 期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增 (MAD) 研究,旨在评估患有 SOD1 基因突变的患者 A。安全性/耐受性、PK、PD 和重复试验的初步疗效LS 患者鞘内注射 RAG-17 的剂量。资本市场资本生物:香港科技创业有限公司关桥忠、王建宇、关驰胜、管子慧的参与率增至33.05%。 1月14日,凯普生物公告称,因公司资本公积金转增股本并取消股份回购,公司大股东香港科技创业有限公司及实际大股东生产者管桥忠、王建宇、管志胜、管追的持股比例合计由变更前的31.52%增至33.05%。通过王建宇大宗交易增持股票。其中,王建宇先生于2026年1月9日至13日合计增持590万股,但增持资金为自有资金。本次股权变更后,信息披露方持有公司股份总数为 21,367.58 万股,占公司总股本的 33.05%。l 股本。本次变更符合要约收购排除的规定,不违反证券法或其他相关规定。蓝帆医疗行业重大事件:公司产品入选国家组织冠脉药物涂层球囊集中批量采购。蓝帆医疗(002382.SZ)1月14日发布公告称,子公司山东吉味医药制品有限公司将参加国家机构冠心病药物包衣Globos集中批量采购,该产品有望中标。本次收购及后续销售协议签订后,公司药物涂层球囊产品的市场影响力有望提升,有助于公司心脑血管业务的可持续发展。不过,结果仍在公布中,最终结果尚未公布,也没有签订销售合同,因此影响对未来业务结果采取的行动尚不清楚。 NVIDIA 和礼来公司同意在药物研发领域开展 10 亿美元合作 NVIDIA 和礼来公司宣布成立联合人工智能 (AI) 创新实验室,专注于应用 AI 解决制药行业最棘手的长期挑战。该研究所将礼来公司在药物发现、开发和制造方面的专业知识与 NVIDIA 在人工智能、加速计算和 AI 基础设施方面的能力相结合。两家公司计划在未来五年内投资最多 10 亿美元用于人才、基础设施和计算能力,以支持这个新的人工智能协作创新实验室。先声药业高管王强博士加盟甘力药业。 1月13日,先声药业高级副总裁王强博士辞职。任职期间(2023.12-2026.01)主要负责业务发展及投资公司在美国非肿瘤领域的战略布局,建立了公司国际业务的核心框架。同日,甘李药业正式宣布任命王强博士为高级副总裁兼战略总监。任职期间,全面协调业务发展和战略协作,精准满足甘李药业全球转型需求,确保业务连续性。我们将帮助您从国外产品过渡到全球运营。同时,推动治疗领域多元化设计,为创新组合海外拓展和国际合作打造核心支撑。 21条点评:从行业来看,甘力药业已经从本土胰制剂逐渐转变。随着主要胰岛素公司转向创新药物(例如博班鲁肽)的商业化和全球化,招聘人才,尤其是成熟的人才凭借跨境资本管理、国际税务和离岸项目开发能力,很可能会变得更加国际化。舆论警告华润双鹤:近期小苏打注射液产品抽检不合格,系部分产品运输过程中外层阻隔袋漏气所致。 1月14日,华润双鹤在互动平台表示,公司高度重视近期小苏打注射液产品质量相关问题,立即成立专案组进行彻查。经查,此次抽查的产品是在仓库内随机抽检的,并未在市场上销售。他们没有对公众构成危险。此次抽检不合格的产品是由于各产品在运输过程中外袋漏气造成的。由于自检和PO检验员部分o第三方对子公司储存和生产的所有批次产品进行检查,其他批次产品均不存在问题。我们始终视产品质量为生命线,将持续制定并落实整改措施,健全产品质量抽检、安全生产监督检查等制度,切实保障产品安全。
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